CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES   GO-PD-06 Versión: 6 Fecha de creación: 15/09/2021 Fecha de actualización: 17/03/2025

1. Alcance

2. Objetivo General

Monitorear las condiciones de almacenamiento a medio ambiente o cadena de frío y condiciones de trabajo, de los insumos y/o medicamentos, en el micro ambiente de la bodega de almacenamiento.

2.1. Objetivos Específicos

Controlar las condiciones de temperatura de almacenamiento de los productos, insumos y/o medicamentos.

3. Definiciones:

3.1. Almacenamiento: consiste en la actividad de ubicar en algún sitio y por un tiempo determinado un material para ser utilizado más adelante. Las condiciones en que este material es almacenado son determinantes para asegurar que el mismo no sufra alteraciones en sus propiedades y conserve la calidad y las características propias para su utilización.

3.2. Termo higrómetro: es un instrumento electrónico que en su versión más básica mide y muestra la temperatura (T) y humedad relativa (HR).

3.3. Temperatura: es una magnitud física que refleja la cantidad de calor, ya sea de un cuerpo, de un objeto o del ambiente. Dicha magnitud está vinculada a la noción de frío (menor temperatura) y caliente (mayor temperatura)

3.4. Humedad: es un elemento del clima, al igual que la temperatura y la presión atmosférica, y se define como la cantidad de vapor de agua contenida en la atmósfera

4. Normas

4.1. Instrumentos

Se debe controlar las condiciones de temperatura, según las condiciones, presentadas por el fabricante, del producto en la ficha técnica respectiva, adjunta a este documento, la cual certifica las condiciones óptimas de almacenamiento de los productos antes relacionados.

• Termómetro (temperatura ambiente y nevera).
• Higrómetro (humedad ambiente
• Termo-higrómetro integrado.

• Los termohigrómetros se ubicarán en posición de piso según Mapeo térmico realizado a las bodegas, para la bodega 1 se colocarán en aquellas posiciones donde la variación de temperatura sea mayor de 3,5 y para la bodega dos mayores de 5,0. Las ubicaciones a monitorear estarán en el formato GO-FT-39 Listado Maestro de Termohigrómetros.
• Los Datalogger serán utilizados en ubicaciones de estanterías a partir del segundo nivel en aquellas posiciones donde se tuvo un MKT igual a 29.5°C, de acuerdo con el mapeo térmico. Las ubicaciones para monitorear estarán descritas en el Documento GO-DOC-07- plano de almacenamiento bodega 2, la descarga de la información se realizará cada 8 días.
• Los puntos con MKT superiores a 29,5 quedarán bloqueados para almacenamiento de productos medicamentos según resultados de ultimo mapeo térmico, estos estarán descritos en el plano GO-DOC-07

4.2. Registro de Datos

4.2.1. Para el registro de temperatura y humedad del ambiente del lugar, se debe usar el formatos GO-FT-13 Registro temperatura y humedad.

4.2.2. Se diligencia el encabezado del formato al iniciar el mes y se registra diariamente los datos dos (2) veces al día, en la mañana y la tarde.

4.2.3. Antes de iniciar con el uso del formato de registro de la temperatura y humedad verifique el buen funcionamiento del termohigrómetro, datalogger y del termómetro que están dispuestos en el área para tal fin.

4.2.4. Verifique la temperatura en la parte inferior del termohigrómetro y regístrela en la casilla correspondiente al respectivo valor, de acuerdo con su turno de trabajo y al día del mes en el cual se hace la lectura.

4.2.5. Para el registros de temperatura tomada con Dataloger eliteg, se deberán descargar los registros y guardar en el computador, para llevar trazabilidad.

4.3. Control Temperatura

4.3.1. Para el registro de la temperatura se diligencia el encabezado del formato al iniciar el mes y se registra diariamente los datos dos (2) veces al día, en la mañana y la tarde.

4.3.2. No debe haber incidencia directa de la luz artificial, ni los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos, Los medicamentos fotosensibles deben ser almacenados en estantes protegidos de la luz, y por ningún motivo deben ser retirados de su empaque original.

4.3.3. Para el control de temperatura en posición de piso estantería en bodega 1 se tomará la medición en aquellas posiciones donde la variación de temperatura (diferencia entre en punto máximo y mínimo) sea mayor de 3,5 y para la bodega 2 mayores de 5,0 de acuerdo a ultimo mapeo realizado. Las ubicaciones para monitorear estarán en el formato GO-FT-39 Listado Maestro de Termohigrómetros y los planos GO-DOC-07.

4.3.4. Para el control de temperatura en posición de estanterías se tomará la medición en aquellas posiciones donde se tuvo un MKT igual a de 29,5 de acuerdo con el ultimo mapeo térmico. Las ubicaciones para monitorear estarán descritas en el plano GO-DOC-07 y GO-DOC-01.

4.4. Variaciones en las condiciones ambientales

Cuando los valores observados en el termohigrómetro se encuentren fuera del rango permitido, proceder como se describe a continuación:

4.4.1. Para disminuir a temperatura ambiente

4.4.1.1. Bodega 1

• No se tendrán metodología para la disminución de esta, si la temperatura esta fuera de especificaciones se deberá trasladar los insumos y productos hacia otra zona o área con mejores condiciones ambientales, controlar y registrar los valores de temperatura en esta nueva área, las cuales estarán descritas en el plano GO-DOC-07.
• Realizar seguimiento

4.4.1.2 Bodega 2

• Registrar en el formato de registro de temperatura y humedad los nuevos datos de seguimiento.

• Recurrir a medios físicos como apertura de puertas para aumentar la ventilación del sitio de almacenamiento y área circundante, garantizado la protección de estas con la finalidad que no ingrese fauna nociva colocando angeos a las puertas que requieran su apertura.

Una vez abiertas las puertas realizar seguimiento cada 30 minutos durante 2 horas una ves estabilizada tomar el nuevo registro.

• Si una vez realizada la actividad anterior no se genera una disminución en el valor de la temperatura de tal manera que se encuentre en el rango aceptado, trasladar los insumos hacia otra zona o área con mejores condiciones ambientales, controlar y registrar los valores de temperatura en esta nueva área, las cuales estarán descritas en el plano GO-DOC-07.

• Realizar seguimiento

• Registrar en el formato de registro de temperatura y humedad los nuevos datos de seguimiento

4.4.2. Para aumentar la temperatura ambiente

• Disminuir la ventilación del sitio de almacenamiento y área circundante: Obstruir la entrada de aire externo al área de almacenamiento.
• Aislar la zona de almacenamiento.
• De ser necesario, trasladar los insumos hacia otra zona con mejores condiciones ambientales.
• Realizar seguimiento.
• Registrar en el formato de registro de temperatura y humedad los nuevos datos de seguimiento

4.4.3. Para disminuir la humedad relativa

• Instalar material desecante (En caso de contar con un absorbente de humedad o Sílice Gel)
• Aumentar la temperatura ambiente del área.
• Monitorizar el comportamiento de los valores cuando se aplica una de las acciones, ya que la variación depende del lugar.
• Registrar en el formato de registro de temperatura y humedad los nuevos datos de seguimiento

4.4.4. Para aumentar la humedad relativa

• Recurrir a medios físicos como apertura de ventanas y puertas que favorezca el ingreso de humedad en el sitio de almacenamiento y área circundante.
• Disminuir la temperatura del área.
• Realizar seguimiento
• Registrar en el formato de registro de temperatura y humedad los nuevos datos de seguimiento

Una vez implementadas estas actividades se debe hacer seguimiento entre 15-30 minutos a los valores.

4.5. Control y Manejo de Termohigrómetros.

 4.5.1 Control de dispositivos. De acuerdo con el formato GO-FT-39 “Listado Maestro de Termohigrómetros, se debe mantener el listado actualizado cada que se presente una alta o baja de un equipo.

4.5.2 Identificación.       Identificar       físicamente     el         Termohigrómetro de la siguiente manera.

• THR-XXX-BX-V12
• THR: Termohigrómetro.
• XXX: Consecutivo interno.
• BX: Bodega de Almacenamiento.
• V12: Vigencia de Calibración.

4.5.3 Calibración. La Calibración de los equipos se incluirá en el GI-FT-19 Cronograma de mantenimiento anual, el cual define la frecuencia de calibración de los  equipos propiedad de Intermodal. La frecuencia de calibración de cada equipo es anual a menos que haya alguna recomendación del fabricante o por desviaciones o cambios en     el equipo o daños críticos que requieran recalibrar el quipo

El vencimiento se coloca con la letra V y los meses de vigencia     de la calibración /verificación.

V 12 = Doce Meses.

De acuerdo con el cronograma de calibración de los equipos solicitar al contratista encargado del servicio de calibración la programación de calibración del equipo.

Solicitar al proveedor un certificado de calibración o similar que contenga lo siguiente donde aplique:

• Identificación del equipo calibrado (marca, número de serie, modelo, número de identificación particular del equipo).
• Identificación del equipo patrón (Descripción, marca, modelo, número de serie, vigencia de calibración, incertidumbres del patrón).
• Procedimiento utilizado para la calibración.
• Fecha de calibración.
• Vigencia de la calibración.
• Condiciones ambientales durante la calibración.
• Resultados de la calibración.
• Nombre y firma de quien realiza y aprueba la calibración.

El director técnico es el encargado de dar Vo.Bo. del informe entregado por el proveedor del servicio de calibración.

4.5.3.1 Identificación del estado de calibración. Solicitar al proveedor que identifique el equipo de seguimiento y medición con una marca apropiada o un registro de identificación que muestren el estado de calibración, la última fecha de calibración y la fecha dela próxima calibración del equipo.

4.5.4. Manejo de equipo defectuoso. Asegurar que el equipo de medición defectuoso es puesto fuera de servicio por segregación, identificarlo como equipo no conforme. Las mediciones efectuadas antes de la detección se tienen que repetir con equipo de medición calibrado.

Solicitar a proveedor prestador de servicio de mantenimiento, la intervención del equipo para su reparación si es el caso.

5. Responsabilidades:

5.1. Director Técnico

5.1.1. Determinar los rangos de medición para los productos almacenados en conjunto con el cliente.

5.1.2. Verificar el cumplimiento de las medidas de control establecidas

5.1.3. Ejecutar las estrategias que sean necesarias para minimizar el impacto de las medidas de temperatura y/o humedad relativa

5.2. Auxiliar de Calidad

5.2.1. Realizar las mediciones de la temperatura, humedad relativa en los tiempos establecidos.

5.2.2. Notificar las desviaciones identificadas en las mediciones tomadas.

6. Desarrollo:

El número [#] al final de cada actividad indica la secuencia en la que se desarrolla las actividades.

7. Registros

• GO-FT-13 Registro Temperatura y humedad
• GO-FT-39 “Listado Maestro de Termohigrómetros
• GO-FT-40 Cronograma de control de temperatura en posición de estanterías.
• GI-FT-19 Cronograma de mantenimiento anual
• GO-DOC-07 Plano de almacenamiento en bodega 2