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INSPECCION DE PRODUCTO TERMINADO GO-PD-08 Versión: 7 Fecha de creación: 17/09/2021 Fecha de actualización: 28/08/2024 |
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- Alcance
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Empresa |
YUM |
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Intermodal |
X |
- Objetivo
Garantizar que los productos terminados almacenados en Intermodal cumplan con los atributos requeridos para ser comercializados.
- Definiciones
3.1. Producto terminado: Es el producto destinado al consumidor final, por lo tanto, no requiere de modificaciones o preparaciones para ser comercializado.
3.2. Muestreo de producto terminado: Proceso mediante el cual se toman las muestras necesarias de producto terminado para realizar atributos.
3.3. Análisis: Proceso mediante el cual las muestras son sometidas a diferentes tratamientos descritos en una técnica de análisis, con el fin de saber si cumple o no con las especificaciones de calidad.
3.4. Toma de muestras: Conjunto de actividades que se realizan con el objeto de obtener muestras que van a ser analizadas y almacenadas si se requiere.
3.5. Muestreo: procedimiento de extracción aleatoria de muestras representativas de un lote de producto.
3.6. Inspección: Proceso sistemático para determinar la conformidad de un lote o unidades de lote. Estas pueden ser normales, rigurosas o reducidas.
3.7. Nivel Aceptable de Calidad (NAC): Es el número que identifica el máximo porcentaje defectivo (Unidades o defectos)
3.8. Niveles de Inspección: Define la relación del tamaño del lote y el tamaño de la muestra. Los niveles de inspección se dividen en dos grupos:
- Niveles Generales I, II, III: Normalmente, y si no se especifica lo contrario se utiliza el Nivel de muestreo II, este ofrece un rango de inspección que satisface las necesidades requeridas para asegurar la calidad en los productos, en caso de requerir una protección especial contra riesgos por malos lotes se utiliza el Nivel III, el cual amplía el número de muestreo. Si por el contrario se requiere hacer un muestreo con un rango más corto y se conoce el estado de calidad de los productos se utiliza el Nivel I.
- Niveles S1, S2, S3, y S4: El objetivo de estos niveles es que el tamaño de la muestra sea pequeño cuando es realmente necesario.
3.9. Defecto crítico: Es aquel donde el juicio y la experiencia indican que puede afectar en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los consumidores en su interacción con él.
3.10. Defecto mayor: Es aquel que no siendo crítico puede convertirse en fallas o reducir en forma considerable la capacidad de uso del producto en cuanto a su finalidad. La presencia continuada de este defecto lo puede llevar a convertirse en crítico.
3.11. Defecto menor: Es aquel que no reducirá en forma importante la capacidad de uso del producto en cuanto a su finalidad, teniendo poca relación con el uso u operación eficaz del producto.
3.12. Criterio de aceptación o rechazo: Juicio tomado con base en especificaciones preestablecidas, con plan de muestreo incluido para la disposición o no de una materia prima, de un producto o de un material en general analizado.
3.13. Reclamo: Llamado de atención al proveedor por parte del cliente (externo-interno) y/o consumidor, verbal o escrito, por incumplimiento en las especificaciones de calidad del producto suministrado.
3.14. Inspección mediante atributos. Es la inspección en la que ya sea la unidad del producto se clasifica simplemente como está conforme o no (se aprueba o se rechaza), o el número de inconformidades en la unidad de productos se cuenta con respecto a un requerimiento dado o a un conjunto de requerimientos.
3.15. El AQL: es el porcentaje máximo de inconformidad (o el número máximo número de inconformidades por cientos de unidades) que, para propósitos de inspección de la muestra, pueden ser considerados satisfactorios como un promedio de proceso.
- Normas
4.1. Tabla para muestreo estándar
4.2. Antes del iniciar el proceso de Inspección tener a la mano, ficha técnica, artes de etiqueta y revisión de registro sanitario vigente en la página del INVIMA.
4.2.1. Ingresar a la pagina del INVIMA
https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tramites-en-linea
4.2.2. En consulta de registro sanitario seleccionar Consulta Avanzada.
4.2.3. Ingresar los datos solicitados, colocar los 7 últimos números del registro para que la búsqueda sea mas rápida.
4.2.4. Seleccione el registro a consultar y verifique si esta vigente.
4.2.5. Seleccionar el número de expediente, y saldrá la información técnica del producto.
- Responsabilidad
5.1 Auxiliar de Calidad
5.1.1. Comparar producto a Inspeccionar con lo ingresado en el sistema y la factura enviada por el cliente, para verificar cantidades a inspeccionar según norma ANSI.
5.1.2. Diligenciar el formato GO-FT-35 “producto inspeccionado por calidad, por medio del sistema SHIKA, subir fotos requeridas y defectos detectados en el proceso de inspección.
5.1.3. Verificar que el producto inspeccionado cumpla con ficha técnica, artes de etiqueta y registro sanitario de este.
5.1.4. Informar de manera inmediata al director técnico cualquier novedad presentada en el proceso de inspección.
5.15. Inspeccionar 100% las estibas ingresadas.
5.1.6 Verificar que las cantidades y lotes a inspeccionar concuerden con la factura enviada por el cliente.
5.2 Director Técnico
5.2.1. Verificar productos inspeccionados mediante el formato GO-FT -35 “producto inspeccionado por calidad por medio del sistema SHIKA, comparando cantidades, lotes y referencia con la la factura enviada por el cliente.
5.2.2. Diligenciar el formato GO-FT-11 Control de calidad del producto por medio del sistema SHIKA.
5.2.3. Enviar Informe de Inspección al Cliente mediante correo electrónico.
5.2.4. Informar de manera inmediata al Cliente de cualquier novedad presentada en el proceso de Inspección.
5.2.5 Verificar que las cantidades y lotes inspeccionados concuerden con la factura enviada por el cliente.
- Desarrollo
El número [#] al final de cada actividad indica la secuencia en la que se desarrolla las actividades.
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INSPECCIÓN EN BODEGA |
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RESPONSABLE |
No |
ACTIVIDAD |
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| Auxiliar de calidad | 1 |
Inspeccionar 100% visualmente las estibas ingresadas en el contendor, con ayuda de una linterna que proporcione buena iluminación inicie la inspección de las estibas del contenedor con el fin de identificar las siguientes situaciones - Estibas o tarima contaminados por algún tipo de fauna. - Estibas en mal estado. - Pallets caídos o en mal estado. - Diferentes lotes en una misma estiba. - Revisión de los sellos de tratamiento térmico para dar trazabilidad a los fabricantes de tarimas Luego de inspeccionar e identificar alguna de las anteriores situaciones proceder a reestibar el producto. Se deberá identificar las estibas que se cambiaron según la situación presentada en el momento del cambio de la siguiente manera: 000C: Estibas o Pallets contaminados por algún tipo de fauna. 000R: Estibas en mal estado 000P: Pallets caídos o en mal estado. 000L: Diferentes lotes en una misma estiba en este se da un reestibado y no cambio de estiba. Esto con la finalidad de identificar qué tipo de situación se presentó y por qué se tuvo que cambiar o restibar el pallet. Cuando se presenten estibas contaminadas por fauna y esta afecta el producto se deberá hacer una revisión 100% al pallet afectado y realizar cambio de cajas cuando sea necesario. Se deberá emitir un informe donde se describa la situación porque se le realizado cambio de estiba en el contenedor la cual será registrada en formato GO-FT-05 Reportes de estibas con novedad, este informe deberá contener fotos de la estiba afectada, registro fotográfico de los sellos de tratamiento termico para dar trazabilidad a los fabricantes de tarimas, cuando se presente contaminación por fauna se deberá describir si estaba viva o muerta, si está viva tomar videos. También se deberá colocar la identificación de la estiba que se cambió, esta información debe ser registrada en el Formato de inspección de estibas y Pallets, el cual se debe enviar a Dirección técnica y al área de operaciones. [2] |
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Auxiliar de calidad |
2 |
Verificar que los lotes y cantidades a inspeccionar concuerden con la factura enviada por el cliente, luego de verificar las cantidades muestrear las unidades correspondientes según el rango que corresponda en la norma ANSI. [3] |
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3
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Toma el nivel de inspección el cual está determinado por las siguientes variables: Nivel General de Muestreo: Nivel II [4] |
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Auxiliar de calidad
Director Técnico |
4 |
Verifica el número de aceptación o estado de calidad determinado de acuerdo con los defectos encontrados en el producto terminado, teniendo en cuenta el tipo de defecto:
En caso de que los defectos superen el Nivel Aceptable de Calidad deberá informarse el defecto encontrado inmediatamente al director técnico. [5] |
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| 5 |
Para el caso de clientes como Pisa Farmacéutica será empleado el siguiente AQL según norma ANSI :
En caso de que los defectos superen el Nivel Aceptable de Calidad deberá informarse el defecto encontrado inmediatamente al director técnico. [4] Cuando se detecten unidades defectuosas definido en cartilla de defectos dado por el cliente y que se supere el AQL, y no se halla cumplido con el número de unidades a muestrear según norma ANSI se deberá parar la inspección e inmediatamente pasar al nivel de inspección III. Si con la muestra ampliada en el nivel III sigue apareciendo el defecto se reporta los no conformes en el informe de inspección para su posterior revisión 100% dadas por cliente. [6] |
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6 |
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Auxiliar de calidad
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7 |
Realiza el muestreo, con los datos obtenidos previamente. Tomar las muestras de la parte superior y media de la estiba aleatoriamente pueden ser de las esquinas o laterales. Cada caja tomada para muestreo debe ser rotulado con el formato GO-FT -35 “producto inspeccionado por calidad” Con base en la ficha técnica y artes del producto a inspeccionar, se toma cada una de las muestras y verifica:
y diligenciar el formato GO-FT-11 Control de calidad del producto”, con los datos obtenidos.[8] |
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Auxiliar de calidad
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8 |
Una vez ingresado en el sistema e inspeccionado identificar cada estiba con el formato GO-FT-06 Identificación de producto y relacionar lo inspeccionado en el formato GO-FT-38 Reporte de ingreso de calidad y entregar a área de inventarios para su posterior verificación en el sistema SHIKA. [ | ||||||||
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Director Técnico |
9
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Verificar inspecciones realizadas y que las unidades y lotes inspeccionados correspondan a la factura enviada por el cliente. Enviar los resultados de la inspección al director técnico o jefe de Aseguramiento de calidad del cliente, quien dictaminará su estado internamente, con copia al jefe de bodega de Intermodal para que realice los respectivos movimientos de cuarentena a Libre Utilización o inspección 100% [10] |
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10 |
Si en la inspección se detectan algún tipo de defecto que supere el AQL, informar al cliente para determinar si se amplía la inspección, se pasa a revisión 100% o se determina su estado de calidad. [Fin] |
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- Referencias
- Norma ISO 9001 requisitos del sistema de Gestión de la Calidad
- Guía Técnica de análisis de medicamentos.
- OMS Informe Vigente. Buenas Prácticas de Manufactura para la industria Farmacéutica
- Reporte de muestreo de producto terminado
- GO-FT-25 Aprobado.
- Identificación producto no conforme
- Reporte de no conformidad
- Tabla MIL STD 105D
- Formato GO-FT-11 Control de calidad del producto
- Formato GO-FT -35 Producto inspeccionado por calidad
- Norma ANSI /ASQC Z1.4-1993
- GO-FT-06 Identificación de producto y relacionar
- GO-FT-38 Reporte de ingreso de calidad
- GO-FT-05 Reportes de estibas con novedad
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Elaboró |
Revisó |
Aprobó |
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Sergio Agudelo Barrios Coordinador de Procesos |
Claudia Marimón Director Técnico |
Jefferson Ovalle Gerente Logístico |